Welcome to
PT AJA Sertifikasi
Indonesia - AJA Group 

ISO 13485 MEDICAL DEVICES


ISO 13485 PERANGKAT MEDIS - MEDICAL DEVICES

Hampir sama dengan ISO 9001, dengan cara memberikan peningkatan keuntungan, ISO 13485 adalah tambahan dan terspesifik untuk produsen dan penyedia perangkat-perangkat medis.


Beberapa persyaratan tambahan yang berhubungan dengan desain pengendalian, kontrol proses (termasuk kontrol lingkungan) proses khusus, kemampuan rekam jejak, catatan penyimpanan, peraturan, yang lebih penting bagi industri perangkat medis.


Sertifikasi ISO 13485 penting dilakukan untuk banyak perusahaan kesehatan, terutama yang mengekspor produk mereka ke pasar dunia.


Similar to ISO 9001 in the way it provides beneficial operational improvement, ISO 13485 is supplemental and spesific to manufacturers and suppliers of medical devices.


Some of the additional requirements relate to design controls, process controls (including environmental controls), special processes, traceability, record retention, and regulatory actions, which are more critical for the medical device industry.


Certification to ISO 13485 is esential for many medical companies, especially those exporting their products to world markets.